ConformEx si assume la responsabilità di tutte le attività esternalizzate a laboratori di prova esterni e alle società esterne che svolgono attività di presentazione e marketing per conto di ConformEx.
ConformEx non esternalizza audit QAN o valutazione di prodotto a un consulente, poiché ciò rappresenta una minaccia inaccettabile per l'imparzialità di ConformEx. Ciò non si applica alle persone assunte come auditor QAN o valutatori di prodotto (Punto n. 5 di M-M-03)
Fatta eccezione per la politica di cui sopra, in genere ConformEx non esternalizza gli audit QAN o la valutazione dei prodotti ad altri enti o aziende esterne.
ConformEx non possiede un laboratorio interno, pertanto le attività di prova sono esternalizzate interamente a laboratori di prova esterni, ma solo a quelli accreditati secondo ISO/IEC 17025: 2017 da ILAC Signitory organi di accreditamento.
ConformEx non esternalizza la revisione delle domande, la stipula dei contratti e le decisioni in materia di certificazione a enti, aziende e persone esterne.
Laboratori di prova non accreditati
secondo i requisiti di seguito
6.2.2.2 di ISO/IEC 17065:2017; e
Punto 4.4 dell'allegato III della direttiva 2014/34/UE
Nei casi speciali di seguito, l'obbligo di accreditamento per il laboratorio di prova esterno, incluso il laboratorio del cliente, può essere escluso.
quando un laboratorio di prova Ex accreditato non esiste nel paese o nell'area in cui si trova il cliente; e
il trasporto del/i campione/i di prova ai laboratori di prova del partner esterno non è fattibile e molto difficile
In tali casi, ConformEx eseguirà audit e approvazione del sistema di gestione del laboratorio non accreditato secondo i requisiti ISO/IEC 17025 utilizzando la checklist di audit pertinente (F-S-129).
Tali audit sopra descritti sono esternalizzazioni a uno dei laboratori di prova associati accreditati di ConformEx o a uno dei loro membri del personale che è competente per i requisiti e l'audit interno di ISO/IEC 17025.
Se il risultato finale dell'audit sopra menzionato è in un modo tale da far sì che venga presa una decisione positiva per la qualificazione del laboratorio non accreditato, viene stipulato un contratto per la fornitura di servizi di test Ex da parte di un laboratorio associato non accreditato (F-S-130) tra ConformEx e il laboratorio.
Inoltre, la testimonianza in loco durante le operazioni di test deve essere eseguita da uno dei valutatori di prodotto che sono stati già nominati da ConformEx.
Il risultato dell'audit e dell'approvazione dei laboratori non accreditati viene registrato in F-S-129 e quando un laboratorio non accreditato viene approvato per la fornitura di servizi di test, il nome e le informazioni pertinenti vengono registrati nell'elenco dei laboratori di prova associati non accreditati (F-S-131).
Per i risultati della testimonianza sui test, il laboratorio di prova non accreditato è tenuto a considerare nel modello del rapporto di prova rilasciato, una parte specifica per la registrazione del risultato della testimonianza pertinente da parte del testimone (valutatore del prodotto assegnato da ConformEx) per ogni test, accanto a ciascuna sezione del rapporto di prova, dove vengono registrati i risultati dello stesso test.
Per i laboratori non accreditati che non appartengono al laboratorio del cliente (produttore) e sono considerati laboratori indipendenti, la continuazione dello stato di qualificazione per le sorveglianze annuali, può essere concordata tra ConformEx e il laboratorio.
Ma per i laboratori non accreditati che appartengono al produttore che è cliente di ConformEx per la certificazione ATEX, il mantenimento della qualificazione del laboratorio (allo scopo di mantenere la validità o riemettere il certificato ATEX) dipende dalla necessità di ripetere periodicamente i test richiesti in base ai requisiti del modulo di certificazione ATEX applicato.
2- Sviluppo del mercato e marketing
ConformEx può esternalizzare le proprie attività di presentazione e marketing solo a persone giuridiche e fisiche, situate al di fuori dell'Italia, che si impegnino a rispettare quanto segue:
Politiche ConformEx (M-M-02);
Requisiti di M-M-03 (Limitazioni, Osservazioni e principali attività vietate);
Requisiti della procedura di esternalizzazione ConformEx (P-S-22) e
Requisiti del contratto con i fornitori di servizi di marketing (F-S-04).
3- Rappresentanti Esteri per Attività Esternalizzate di Valutazione dei Prodotti e Audit del Sistema Qualità ATEX
La concessione della rappresentanza per i servizi di valutazione dei prodotti e di audit del sistema qualità è riservata esclusivamente alle società con sede al di fuori dell'Italia.
Un richiedente per la rappresentanza estera per i servizi di valutazione e audit, deve essere una persona giuridica.
Per l'assegnazione di un ufficio di rappresentanza per un paese o una regione, è indispensabile che il richiedente presenti innanzitutto un progetto pilota di certificazione e dimostri una collaborazione e una partecipazione soddisfacenti in tutte le fasi del progetto.
Per la concessione dei diritti di rappresentanza esclusiva per una specifica regione o un determinato paese, è richiesto un periodo minimo di due anni di collaborazione soddisfacente – in particolare in relazione al fatturato generato dai progetti di certificazione segnalati a ConformEx dal rappresentante – unitamente alla conformità delle prestazioni del rappresentante e del sistema di gestione adottato rispetto ai requisiti di accreditamento, alle procedure operative e alle politiche di ConformEx.
Prima della redazione di un accordo di cooperazione, il rappresentante deve preparare un rapporto di valutazione dei rischi preciso e completo, che copra tutti i rischi relativi all'imparzialità e ai conflitti di interesse e rifletta le circostanze effettive del rappresentante al momento della domanda per ottenere la rappresentanza, e presentarlo a ConformEx, insieme ad azioni di mitigazione dei rischi appropriate e definite, per l'approvazione di ConformEx.
Se il rappresentante utilizza risorse condivise con una società di consulenza, deve fornire a ConformEx un elenco completo di tali risorse e includere queste informazioni nel proprio rapporto di valutazione dei rischi, affinché siano chiariti eventuali divieti riguardanti l'uso di specifiche risorse condivise, in conformità con i requisiti di ConformEx e ACCREDIA.
Il rappresentante estero è tenuto a consentire e a collaborare pienamente allo svolgimento delle valutazioni iniziali e periodiche in loco effettuate da ConformEx, nonché delle valutazioni in loco effettuate da ACCREDIA, ove richieste, garantendo la disponibilità di infrastrutture adeguate, personale qualificato, documenti e registrazioni pertinenti, e dimostrando la conformità ai requisiti applicabili della norma ISO/IEC 17065, di ACCREDIA, della Direttiva ATEX e delle procedure di ConformEx.
ConformEx non esternalizza le attività di valutazione dei prodotti e di audit del sistema qualità a un'organizzazione in cui le attività legalmente registrate, i rapporti organizzativi, le risorse condivise o altre circostanze creino un rischio inaccettabile per l'imparzialità o di conflitto di interesse che non possa essere efficacemente eliminato o adeguatamente controllato.
Le attività di valutazione della competenza e la nomina dei valutatori di prodotto e degli auditor del sistema qualità non possono essere esternalizzate e devono essere svolte dalla stessa ConformEx.
ConformEx deve comunicare direttamente con i valutatori di prodotto e gli auditor del sistema qualità, presentati dal rappresentante in merito alla raccolta dei documenti, allo svolgimento dei colloqui, alla somministrazione di esami teorici o pratici, e ad altre questioni relative alla valutazione della competenza e alla nomina.
Su base progettuale, durante tutte le fasi della valutazione o dell'audit, quali l'assegnazione del valutatore e/ o dell'auditor, l'impegno all'imparzialità, la preparazione e l'approvazione del piano di valutazione del prodotto o di audit del sistema qualità, lo scambio dei rapporti di valutazione o di audit, ecc., deve esserci comunicazione e contatto diretti tra il valutatore di prodotto e/o l'auditor del sistema qualità e ConformEx.
Qualora siano richieste prove di laboratorio nell'ambito di un progetto esternalizzato di valutazione del prodotto, la qualificazione e l'approvazione del laboratorio proposto devono essere effettuate direttamente da ConformEx, e il laboratorio deve essere soggetto ai requisiti ConformEx applicabili alle attività di prova esternalizzate. Successivamente deve essere concluso un accordo di partenariato diretto tra ConformEx e il laboratorio locale.
L'offerta per i servizi di certificazione deve essere comunicata direttamente da ConformEx al cliente, e una copia firmata deve essere ottenuta direttamente dal cliente. Tuttavia, il prezzo del progetto e gli altri termini finanziari possono essere esclusi da detta offerta e invece trattati in un accordo locale tra il rappresentante e il cliente, riguardante esclusivamente le questioni finanziarie, che fungerebbe da allegato all'offerta di ConformEx.
L'accordo con il laboratorio partner locale copre gli aspetti tecnici e i requisiti del processo di prova; inoltre, i costi delle prove e i termini di pagamento per ciascun progetto sono specificati nell'offerta del laboratorio partner che viene comunicata al rappresentante (e una copia a ConformEx), e il pagamento può essere effettuato dal rappresentante.
I processi di riesame dei risultati della valutazione e dell'audit, nonché il processo decisionale relativo alla certificazione e all'emissione e registrazione dei certificati, non possono essere esternalizzati e devono essere eseguiti esclusivamente dalla stessa ConformEx.
Secondo la parte 3 dell'articolo 23 della direttiva 2014/34/UE, l'esternalizzazione delle attività di valutazione e audit è soggetta al previo consenso del cliente e non trasferisce la responsabilità o l'autorità di certificazione di ConformEx al rappresentante o ai relativi valutatori e auditor.
ConformEx mantiene la piena responsabilità per le attività esternalizzate e l'autorità esclusiva per l'approvazione finale del piano di valutazione/audit e del laboratorio di prova, il riesame finale del fascicolo di certificazione, la decisione di certificazione, e l'emissione e registrazione del certificato.
Secondo i requisiti della parte 1 dell'articolo 23 della direttiva 2014/34/UE, il risultato della valutazione e l'approvazione da parte dell'organismo notificato (ConformEx) sulla qualificazione del rappresentante, devono essere comunicati alla pertinente autorità di notifica ATEX, che è il Ministero delle Imprese e del Made-in-Italy.
Il rappresentante deve rispettare i requisiti di ConformEx in materia di riservatezza, sicurezza delle informazioni, accesso controllato e protezione dei dati. l'accesso alle informazioni di certificazione, valutazione e audit deve essere limitato al personale autorizzato per il progetto pertinente, anche laddove locali, personale o risorse IT siano condivisi con organizzazioni affiliate.
Tutti i reclami e i ricorsi sollevati da parti locali e relativi ad attività esternalizzate di valutazione o audit, alle prestazioni dei valutatori o auditor assegnati, al rappresentante, o a ConformEx devono essere tempestivamente deferiti a ConformEx e gestiti in conformità con le procedure ConformEx applicabili. Il rappresentante non deve indagare, decidere o chiudere autonomamente tali reclami o ricorsi a meno che non sia specificamente autorizzato da ConformEx per un'attività di supporto definita.
ConformEx monitora periodicamente le prestazioni e la continua conformità del rappresentante estero e dei relativi valutatori e auditor assegnati. la prosecuzione dell'autorizzazione è subordinata a prestazioni tecniche soddisfacenti, al mantenimento della competenza, al rispetto dei requisiti di imparzialità e riservatezza, e all'adempimento delle procedure ConformEx applicabili e dei requisiti contrattuali.
