Politica per l'emissione del fascicolo tecnico A.R
Gestione e conservazione della pratica per le apparecchiature non elettriche di categoria M2 e 2 secondo l'allegato VIII, punto 2
M-O-04, Rev 03
Ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, setore b), punto ii), della direttiva 2014/34/UE, il fabbricante deve comunicare il dossier alla ConformEx, che deve riconoscere la ricevuta e deve conservarla.
Secondo la pagina di chiarimento n. ExNBG/CS/036 l'approvazione della completezza o addirittura della correttezza da parte dell'organismo notificato non è né necessaria né consentita.
L'aviso di ricezione (A.R), dovrà contenere una dichiarazione che non può essere considerata un certificato di conformità.
Per avere la certezza giuridica che il dossier archiviato sia effettivamente il dossier comunicato dal produttore senza averne controllato la completezza, la direttiva 2014/34/UE del coordinamento degli organismi notificati del parlamento Europeo e del consiglio (ATEX), ha raccomandato agli organismi notificati che accettino solo il dossier sigillato dal produttore.
Se il dossier viene presentato a ConformEx in formato digitale, il cliente dovrà sigillarlo anche utilizzando metodi appropriati, quali crittografia, firma digitale, protezione tramite password o PDF/A.
Per entrambi i casi di presentazione della documentazione tecnica in formato cartaceo o digitale, è necessario inviare le seguenti informazioni:
una pagina di copertina che riporti le informazioni principali relative al prodotto in questione; e
il contenuto principale della documentazione tecnica.
In caso di invio digitale, è necessario soddisfare i seguenti requisiti:
i file per la "pagina di copertina" e il "contenuto del file tecnico" devono essere inviati insieme in una cartella (ad esempio sotto forma di un file combinato come RAR);
il nome assegnato al file per il "contenuto del file tecnico" deve essere chiaramente indicato nella pagina di copertina.
ConformEx richiede che le seguenti informazioni siano incluse nella pagina di copertina del fascicolo tecnico
il prodotto sottoposto al fascicolo tecnico deve essere coperto dall'articolo 13 (1) (b) (ii) della direttiva 2014/34/UE.
il titolo (oggetto) del documento deve essere chiaramente indicato, ad esempio “dossier di documentazione tecnica ATEX – Pagina di copertina”.
in caso di invio digitale, il nome assegnato al file per "contenuto del file tecnico" deve essere chiaramente indicato nella pagina di copertina.
facendo un chiaro riferimento al "numero del fascicolo tecnico";
nome e recapiti del cliente (le informazioni devono essere conformi a quelle contenute nel modulo di domanda compilato);
chiara identificazione del tipo e del/i modello/i del prodotto richiesto (le informazioni devono essere conformi a quelle contenute nel modulo di domanda compilato);
la marcatura ATEX del prodotto applicato (le informazioni devono essere conformi alle informazioni contenute nel modulo di domanda compilato);
Data di preparazione del fascicolo tecnico;
Numero di revisione del fascicolo tecnico;
Una dichiarazione attestante l'assenza di virus e che il fascicolo tecnico è fornito in forma protetta o sigillata e nel formato desiderato (ad esempio, file PDF, formato cartaceo o altro);
Nome e firma del responsabile dell'approvazione;
Timbro dell'azienda;
Recapiti del responsabile dell'approvazione, inclusi numero di telefono e indirizzo email.
Nota: Per quanto riguarda i documenti digitali, al fine di garantirne la durata durante il periodo di archiviazione, vengono effettuati i seguenti controlli:
assenza di virus;
blocco del contenuto originale;
protezione con metodi quali la protezione tramite password; e
se il fascicolo digitale è presentato su CD o memoria esterna, idoneità dell'hardware utilizzato.
in caso di non conformità per i punti di controllo di cui sopra, il supporto in cui è stato archiviato il fascicolo tecnico non viene accettato e verrà restituito al cliente.
il formato della documentazione e il supporto utilizzato sono selezionati di comune accordo tra il produttore e ConformEx.
Per quanto riguarda i supporti utilizzati, si accetta che la presente documentazione tecnica possa essere in formato cartaceo o elettronico, purché rimanga "leggibile" e "leggibile" per il periodo interessato.
La documentazione tecnica può essere redatta su carta, conservata in raccoglitori formato A4, spedita in una busta sigillata ed etichettata in modo che dall'esterno sia possibile identificare le informazioni contenute nella copertina.
in caso di ricezione della documentazione tecnica su un supporto quale CD, memoria flash o unità esterna oppure tramite e-mail o qualsiasi piattaforma di condivisione delle informazioni, dopo aver scansionato le informazioni sul supporto per rilevare e distruggere qualsiasi probabile virus, una copia delle informazioni viene trasferita sul disco rigido principale di NOBEL CERTIFICATION Italia srls (ConformEx).
in caso di presentazione in formato cartaceo, il fascicolo tecnico dovrà essere opportunamente imballato e spedito a: via Comacchio, n. 285, Piano T-1, 44124, Ferrara (FE)
In caso di invio del fascicolo tecnico in formato digitale via e-mail, i file del contenuto principale e della copertina dovranno essere inviati a atex@conformex.it e la password del file del contenuto principale dovrà essere inviata all'indirizzo e-mail legale di ConformEx nobelcertificationitalia@legalmail.it.
Nota: ConformEx si impegna e dichiara che non aprirà e non aprirà l'e-mail ricevuta all'indirizzo e-mail legale sopra indicato, contenente la password del contenuto principale del fascicolo tecnico, a meno che, in circostanze particolari, un'autorità giudiziaria in Italia o nell'UE non richieda a ConformEx di condividere il fascicolo tecnico a seguito di un'indagine.
Nota: la validità della ricevuta rilasciata sarà prolungata fino all'immissione sul mercato anche dell'ultima apparecchiatura.
per garantire la durabilità dei fascicoli tecnici ricevuti dal cliente esclusivamente in formato digitale, per tutta la durata di validità prevista della "conferma di ricezione", ConformEx adotta le seguenti misure:
ottenere il servizio da fornitori di servizi cloud affidabili e affidabili per conservare i dossier nell'unità cloud di ConformEx.
limitare l'accesso della parte principale del personale e dei collaboratori alla cartella could dei documenti del sistema di gestione ConformEx in cui è stato inserito il dossier desiderato.
Ottenere backup periodici dalla cartella could dei documenti del sistema di gestione ConformEx in cui è stato inserito il dossier desiderato in base alla procedura di controllo dei documenti e delle registrazioni (P-S-01) allo scopo di mantenere il dossier negli altri driver esterni fisici.
prendendo in considerazione un luogo sicuro in cui archiviare l'unità esterna/supporto originale ricevuto dal cliente in cui sono stati archiviati i file di backup/originali del cliente.
scansione periodica del driver esterno che ospita i backup periodici del dossier allo scopo di prevenirne l'infezione da virus.
Secondo la raccomandazione di ExNBG sul foglio di chiarimento n. ExNBG/CS/036, al cliente può essere addebitata una tariffa annuale per garantire di ottenere le informazioni dal cliente quando cessa di immettere il prodotto sul mercato, ma ConformEx agisce come segue:
1- La ConformEx rilascia ricevuta con la validità di 10 anni e riceve l'intero compenso una sola volta.
2- Al termine del periodo di validità A.R, ConformEx chiede al cliente se il prodotto è ancora immesso nel mercato dell'UE oppure no.
3- Se la risposta è Sì, verrà inviato al cliente un preventivo per la riemissione dell'A.R.
4- Se la risposta è No, la ConformEx richiede al cliente di presentare una dichiarazione attestante che l'immissione del prodotto in questione nel mercato dell'UE è stata interrotta.
Accesso al fascicolo tecnico ATEX da parte delle autorità in circostanze speciali
L'intento dell'archiviazione del fascicolo tecnico è quello di consentire alle autorità di vigilanza del mercato dell'UE nei diversi Stati membri di avere accesso a tale fascicolo nei casi in cui sia necessario esaminare i dettagli di progettazione o fabbricazione di un particolare prodotto.
Dettagli per l'accesso al fascicolo tecnico ATEX da parte delle autorità in circostanze speciali in cui si presenta la necessità di rivedere il fascicolo tecnico dei prodotti dotati di ricevuta di conferma ATEX. clicca qui
