Circostanze specifiche in cui si presenta la necessità di rivedere il fascicolo tecnico dei prodotti dotati di ricevuta di conferma ATEX
Domanda: per i fascicoli tecnici pertinenti alla direttiva ATEX che sono pertinenti all'articolo 13, paragrafo 1, lettera b), sottopunto ii) della direttiva 2014/34/UE, che vengono presentati a un organismo notificato in formato sigillato e non accessibile e successivamente l'organismo notificato rilascia una ricevuta di conferma ATEX e sono conservati dall'organismo notificato per un periodo minimo di 10 anni, se un'ispezione della documentazione tecnica conservata verrà richiesta dalle autorità dell'UE, perché il fascicolo è inaccessibile, dopo averlo comunicato alle autorità dall'organismo notificato, come possono le autorità accedere al contenuto del fascicolo tecnico a scopo di controllo?
Risposta
1- In breve: le autorità possono accedere alla documentazione tecnica ATEX perché, su loro richiesta, l'organismo notificato trasmette il file sigillato o bloccato e il produttore è tenuto a fornire i mezzi necessari (ad esempio, chiavi di decifratura o autorizzazione di desecretazione) affinché le autorità possano esaminarne il contenuto. L'organismo notificato non ispeziona mai la documentazione sigillata, ma la archivia e la inoltra solo.
2- Nel dettaglio:
Ruolo dell'Organismo Notificato
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Normalmente, l'Organismo Notificato non apre il fascicolo;
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Il suo compito è conservare la documentazione tecnica sigillata e fornirla alle autorità nazionali o alla Commissione Europea su richiesta giustificata; e
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Su richiesta delle autorità, l'Organismo Notificato consegna il fascicolo sigillato esattamente nello stesso formato in cui è stato presentato.
Ruolo delle autorità di vigilanza del mercato
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Le autorità competenti dell'UE (ad esempio, le autorità nazionali di vigilanza del mercato o la Commissione) sono gli unici organismi autorizzati ad aprire e rivedere il fascicolo tecnico;
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Poiché il fascicolo è stato presentato in un formato sigillato e inaccessibile, l'ON non può ispezionarlo direttamente, ma deve trasferirlo così com'è; e
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Le autorità aprono quindi il contenuto e vi accedono per i controlli di valutazione della conformità.
Meccanismo di accesso nella pratica
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In genere, il formato sigillato è fisico (busta sigillata) o digitale (archivio crittografato senza chiave di accesso dell'ON).
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Se viene richiesta un'ispezione:
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L'ON trasmette il file sigillato all'autorità;
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Il produttore deve fornire la chiave di decrittazione o le istruzioni all'autorità, garantendo che quest'ultima possa accedere alla documentazione; e
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Le autorità fanno quindi affidamento sull'obbligo del produttore di garantire che la documentazione tecnica sia loro accessibile, anche se sigillata presso l'ON.
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Base giuridica
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L'articolo 13, paragrafo 1, lettera b), punto ii), della direttiva 2014/34/UE descrive queste procedure di valutazione della conformità;
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L'articolo 6 della direttiva 2014/34/UE stabilisce l'obbligo per i fabbricanti di garantire che la documentazione tecnica sia a disposizione delle autorità; e
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L'opzione "sigillata e inaccessibile" modifica solo chi può aprire il fascicolo tecnico (le autorità, non l'ON), ma non esonera il fabbricante dall'obbligo di garantirne l'accesso quando richiesto.