Accesso al fascicolo tecnico ATEX da parte delle autorità in circostanze speciali


Circostanze specifiche in cui si rende necessario rivedere il fascicolo tecnico dei prodotti dotati di ricevuta di conferma ATEX.

Circostanze specifiche in cui si presenta la necessità di rivedere il fascicolo tecnico dei prodotti dotati di ricevuta di conferma ATEX

Domanda: per i fascicoli tecnici pertinenti alla direttiva ATEX che sono pertinenti all'articolo 13, paragrafo 1, lettera b), sottopunto ii) della direttiva 2014/34/UE, che vengono presentati a un organismo notificato in formato sigillato e non accessibile e successivamente l'organismo notificato rilascia una ricevuta di conferma ATEX e sono conservati dall'organismo notificato per un periodo minimo di 10 anni, se un'ispezione della documentazione tecnica conservata verrà richiesta dalle autorità dell'UE, perché il fascicolo è inaccessibile, dopo averlo comunicato alle autorità dall'organismo notificato, come possono le autorità accedere al contenuto del fascicolo tecnico a scopo di controllo?

Risposta

1- In breve: le autorità possono accedere alla documentazione tecnica ATEX perché, su loro richiesta, l'organismo notificato trasmette il file sigillato o bloccato e il produttore è tenuto a fornire i mezzi necessari (ad esempio, chiavi di decifratura o autorizzazione di desecretazione) affinché le autorità possano esaminarne il contenuto. L'organismo notificato non ispeziona mai la documentazione sigillata, ma la archivia e la inoltra solo.

2- Nel dettaglio:

Ruolo dell'Organismo Notificato

  • Normalmente, l'Organismo Notificato non apre il fascicolo;

  • Il suo compito è conservare la documentazione tecnica sigillata e fornirla alle autorità nazionali o alla Commissione Europea su richiesta giustificata; e

  • Su richiesta delle autorità, l'Organismo Notificato consegna il fascicolo sigillato esattamente nello stesso formato in cui è stato presentato.


Ruolo delle autorità di vigilanza del mercato

  • Le autorità competenti dell'UE (ad esempio, le autorità nazionali di vigilanza del mercato o la Commissione) sono gli unici organismi autorizzati ad aprire e rivedere il fascicolo tecnico;

  • Poiché il fascicolo è stato presentato in un formato sigillato e inaccessibile, l'ON non può ispezionarlo direttamente, ma deve trasferirlo così com'è; e

  • Le autorità aprono quindi il contenuto e vi accedono per i controlli di valutazione della conformità.


Meccanismo di accesso nella pratica

  • In genere, il formato sigillato è fisico (busta sigillata) o digitale (archivio crittografato senza chiave di accesso dell'ON).

  • Se viene richiesta un'ispezione:

    • L'ON trasmette il file sigillato all'autorità;

    • Il produttore deve fornire la chiave di decrittazione o le istruzioni all'autorità, garantendo che quest'ultima possa accedere alla documentazione; e

    • Le autorità fanno quindi affidamento sull'obbligo del produttore di garantire che la documentazione tecnica sia loro accessibile, anche se sigillata presso l'ON.


Base giuridica

  • L'articolo 13, paragrafo 1, lettera b), punto ii), della direttiva 2014/34/UE descrive queste procedure di valutazione della conformità;

  • L'articolo 6 della direttiva 2014/34/UE stabilisce l'obbligo per i fabbricanti di garantire che la documentazione tecnica sia a disposizione delle autorità; e

  • L'opzione "sigillata e inaccessibile" modifica solo chi può aprire il fascicolo tecnico (le autorità, non l'ON), ma non esonera il fabbricante dall'obbligo di garantirne l'accesso quando richiesto.

 

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