Certificazione ATEX per i produttori che non sono produttori originali di prodotti antideflagranti
Definizioni
Produttore A (produttore originale): produce e vende apparecchiature per le quali detiene un certificato di esame UE del tipo rilasciato a proprio nome.
Produttore B: un secondo produttore che agisce in qualità di agente commerciale del produttore A (produttore originale) e richiede un certificato di esame UE del tipo a proprio nome, sulla base del certificato precedentemente rilasciato ad A da un organismo notificato NB.
Obblighi per il fabbricante A
Il sistema di gestione della qualità relativo al prodotto in questione deve essere approvato, ai sensi della direttiva 2014/34/UE, da un organismo Obblighi per il fabbricante A
Il sistema di gestione della qualità relativo al prodotto in questione deve essere approvato, ai sensi della direttiva 2014/34/UE, da un organismo notificato NB1;
Nota: l'ambito di applicazione della QAN per il fabbricante A deve includere chiaramente il prodotto oggetto di scambi commerciali tra A e B.
Presentazione del certificato di esame UE del tipo per il prodotto al fabbricante B;
Obblighi per il fabbricante B
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Il sistema di gestione della qualità relativo al prodotto in questione deve essere approvato, ai sensi della direttiva 2014/34/UE, da un organismo notificato NB2 e, di conseguenza, deve essere rilasciato un QAN;
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Se il fabbricante B sceglie di subappaltare la produzione dell'apparecchiatura, deve garantire che il sistema di qualità utilizzato dal subappaltatore sia conforme ai requisiti pertinenti della direttiva 2014/34/UE; pertanto, il sistema di gestione della qualità del subappaltatore relativo al prodotto in questione deve essere approvato, ai sensi della direttiva 2014/34/UE, da un organismo notificato NB2.
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Al ricevimento del nuovo certificato di esame UE del tipo, il fabbricante B è autorizzato a rilasciare la propria dichiarazione di conformità UE, apporre il marchio CE con il numero di identificazione dell'organismo notificato NB2 e vendere l'apparecchiatura a proprio nome sul mercato UE.
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Poiché la procedura per il rilascio di un secondo certificato di esame UE del tipo a nome di un secondo fabbricante (B) non è esplicitamente disciplinata dalla direttiva ATEX 2014/34/UE, sembrerebbe giustificabile al fine di supportare pratiche commerciali consolidate, ad esempio la produzione o la vendita su licenza. Pertanto, dovrebbe essere stipulato un accordo commerciale appropriato tra il fabbricante A e il fabbricante B, che soddisfi i requisiti del presente articolo.
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Il fabbricante B dovrebbe collaborare con il fabbricante A per l'ispezione del prodotto etichettato da B durante le valutazioni di sorveglianza da parte dell'ON relativo al QAN del fabbricante A, nonché condividere con il fabbricante A la documentazione necessaria del suo sistema di garanzia della qualità.
Documenti richiesti per l'organismo notificato
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l'originale o una copia del certificato di esame UE del tipo rilasciato dall'organismo notificato a nome del fabbricante A (fabbricante originale);
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una dichiarazione del fabbricante originale (A) che l'apparecchiatura da produrre a nome del secondo fabbricante o agente di commercio (B) sarà identica all'apparecchiatura originariamente certificata,
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una dichiarazione del secondo fabbricante o agente di commercio (B) che l'apparecchiatura immessa sul mercato UE sarà identica a quella originariamente certificata, e
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l'originale o una copia dell'accordo contrattuale tra A e B.
Procedura e requisiti per la certificazione
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La valutazione e la certificazione per B vengono eseguite sulla base del certificato di esame UE del tipo iniziale e della relativa relazione già rilasciati per A;
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La valutazione del sistema di garanzia della qualità di B viene eseguita da un organismo notificato (NB2) e il QAN verrà rilasciato per B;
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Poiché B non produce fisicamente il prodotto ATEX (ovvero è un agente commerciale di A), non è possibile ottenere una valutazione completa ai sensi dell'Allegato IV o VII, a meno che non sia stata accertata la conformità del sistema di garanzia della qualità del fabbricante A, in quanto produttore effettivo del prodotto di B, e non siano stati garantiti i seguenti punti:
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Nella valutazione del sistema di garanzia della qualità di B da parte di NB2, i processi potrebbero essere ripercorsi fino alla valutazione del prodotto del produttore originale da parte di NB1;
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È necessario un sistema di garanzia della qualità combinato dei produttori A e B, coperto da QAN validi per entrambi, basato sull'allegato IV o VII della direttiva ATEX, e a questo proposito potrebbe essere dimostrato.
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Nota: il produttore B deve predisporre una documentazione del sistema di gestione della qualità basata sulla norma EN ISO/IEC 80079-34 che comprenda la fase di produzione, svolta dal produttore A, e le fasi di fornitura e controllo del prodotto, svolte da lui stesso (B).
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Dovrebbe esistere un sistema di garanzia della qualità adeguato per i prodotti identificati nel certificato di esame UE del tipo, in modo che l'organismo notificato NB2 possa rilasciare il proprio QAN al produttore B e consentire l'uso del proprio numero NB2 accanto al marchio CE sull'etichetta del prodotto del produttore B.
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Il risultato della valutazione e i certificati (esame UE del tipo e QAN) da rilasciare al fabbricante B devono essere comunicati da NB2 all'organismo notificato che ha già rilasciato i certificati al fabbricante A.
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I clienti del fabbricante B o il mercato, in linea di principio, non sono a conoscenza della relazione tra B e A e, ai sensi della Direttiva ATEX, B è considerato il "fabbricante" e ha soddisfatto tutti i requisiti necessari per un fabbricante.
Relazione e tracciabilità tra i certificati emessi
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È necessario mantenere una tracciabilità visibile del QAN detenuto da B rispetto al QAN rilasciato al produttore A, ad esempio facendo riferimento alla documentazione del sistema di garanzia della qualità di B;
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Un riferimento al certificato di esame UE del tipo rilasciato per il produttore A deve essere incluso nel QAN rilasciato per A;
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Poiché l'organismo notificato che valuta il sistema di garanzia della qualità di A potrebbe non essere a conoscenza della valutazione e della concessione del QAN a B, in quanto potrebbe essere condotta tramite un altro organismo notificato (NB2), la versione etichettata del prodotto B del fabbricante dovrebbe essere esaminata dall'organismo notificato del fabbricante del prodotto originale (NB1) nel corso delle valutazioni di sorveglianza del fabbricante A.
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Quando a B viene fornito un certificato di esame UE del tipo, il QAN già concesso al fabbricante A (relativo al prodotto oggetto di scambi tra A e B) e il QAN esistente per B (SE ESISTENTE, relativo agli altri prodotti non oggetto di scambi tra A e B) dovrebbero essere aggiornati per identificare i prodotti coperti dal certificato di esame UE del tipo di B all'interno degli allegati.
