Rettifica dell'esame di tipo UE per prodotti antideflagranti rinominati
Domanda: nel caso in cui un prodotto fabbricato da OEM (produttore originale o produttore A), sia stato precedentemente certificato per il certificato ATEX (esame di tipo UE) e venga rinominato da un'altra azienda (OBL o produttore B), che non è stata coinvolta nella produzione e ora l'OBL deve immetterlo sul mercato, il secondo organismo notificato responsabile del rilascio del certificato di esame di tipo UE per l'OBL (produttore B), è obbligato a ripetere la valutazione del prodotto?
oppure è consentito rilasciare un nuovo certificato ATEX per il prodotto ribattezzato basandosi sul certificato ATEX esistente precedentemente rilasciato per il produttore originale?
Produttore OBL (Own Brand Labelling): un'organizzazione che possiede un prodotto progettato e fabbricato da un altro produttore terzo e lo commercializza con il proprio nome o marchio.
Risposta: il secondo Organismo Notificato (NB) non può semplicemente basarsi sul certificato ATEX esistente rilasciato per il produttore originale dal primo NB e rilasciarne uno nuovo senza una propria valutazione.
Il secondo Organismo Notificato può rilasciare un nuovo certificato ATEX per un prodotto ribrandizzato solo dopo aver eseguito la propria valutazione di conformità, per la quale è richiesto un certo livello di rivalutazione, sebbene possa essere ridotto a seconda delle circostanze.
Il secondo organismo notificato dovrebbe riutilizzare il fascicolo tecnico del prodotto e la relazione di valutazione esistenti, ma non può basarsi esclusivamente sul certificato iniziale rilasciato dal primo organismo notificato per il produttore originale.
Quando un prodotto viene rimarcato dal produttore B, che potrebbe essere anche l'agente di commercio del produttore originale, l'OBL diventa normalmente il "produttore" ai sensi dell'articolo 2(14) della Direttiva ATEX, perché:
il prodotto viene immesso sul mercato con il nome o il marchio dell'OBL (produttore b), e inoltre
l'OBL si assume la responsabilità legale della conformità del prodotto.
➡️ Pertanto, il certificato originale non può essere "riutilizzato" per un produttore diverso.
Riferimento legale e requisiti di certificazione del prodotto ribrandizzato
secondo il caso 3 (2° certificato di esame UE del tipo a nome di un secondo produttore o agente di commercio) dell'articolo § 77 (Certificati e marcatura CE senza il nome del produttore originale) della quinta e sesta edizione delle Linee guida ATEX, pubblicate dalla Commissione Europea:
Sebbene la procedura per il rilascio di un secondo certificato di esame UE del tipo a nome di un secondo fabbricante non sia esplicitamente disciplinata dalla direttiva 2014/34/UE, essa sembrerebbe giustificabile al fine di supportare pratiche commerciali consolidate, ad esempio la fabbricazione o la vendita su licenza.
L’organismo notificato che ha valutato il prodotto del produttore A rilascerà un nuovo certificato e rapporto di esame del tipo UE sulla base del certificato e rapporto di esame del tipo UE rilasciati a nome del produttore A.
Nel caso in cui l'organismo notificato che valuta il prodotto del produttore B (2° organismo notificato) sia diverso dall'organismo notificato che ha valutato il prodotto del produttore A (1° organismo notificato), il 2° organismo notificato effettuerà una nuova valutazione sulla base delle seguenti informazioni e rilascerà un nuovo certificato di esame UE del tipo:
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documentazione tecnica del prodotto;
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certificato ATEX esistente; e
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rapporto di valutazione ATEX (incluso il rapporto di prova) fornito dal 1° organismo notificato.
Informazioni richieste per presentare domanda al secondo organismo notificato per il secondo certificato da parte del fabbricante B
1- l'originale o una copia del certificato di esame UE del tipo rilasciato dal primo organismo notificato a nome del fabbricante A;
2- una dichiarazione del fabbricante originale A attestante che l'apparecchiatura da produrre a nome del fabbricante B sarà identica all'apparecchiatura originariamente certificata;
3- una dichiarazione del secondo fabbricante attestante che l'apparecchiatura immessa sul mercato UE sarà identica a quella originariamente certificata; e
4- l'originale o una copia dell'accordo contrattuale tra i fabbricanti A e B;
5- documentazione tecnica del prodotto; e
6- Rapporto di valutazione ATEX/IECEx (inclusi i rapporti di prova o un riferimento accettabile agli stessi) fornito dal 1° NB.
Domanda importante posta al coordinamento europeo del gruppo degli organismi notificati ATEX (ExNBG): nel caso in cui il primo organismo notificato che ha rilasciato il certificato ATEX per il produttore originale non disponga di rapporti di valutazione ATEX, come potrebbe il secondo organismo notificato effettuare la nuova valutazione basandosi solo sulle informazioni relative ai punti da 1 a 4 sopra elencati?
Risposta fornita da ExNBG: Se non sono disponibili rapporti di valutazione ATEX o altra documentazione di supporto pertinente, la situazione si complicherà ovviamente e sarà necessario contattare il primo organismo notificato e il produttore originale per ottenere le informazioni necessarie e/o le autorizzazioni dalle parti interessate al rilascio delle informazioni/documentazioni necessarie. In caso contrario, potrebbe essere difficile applicare questa procedura "fast track".
Principali obblighi del 2° NB
Il secondo organismo notificato deve:
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esaminare le informazioni di cui sopra;
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stilare un rapporto di valutazione e verificare la conformità del prodotto in modo indipendente; e
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documentare le proprie conclusioni.
Nota 1: la verifica che il prodotto sia identico e che non vi siano modifiche al prodotto rinominato rispetto al prodotto certificato dal produttore originale fa parte del processo di rivalutazione del prodotto da parte del 2° NB.
Nota 2: Il processo di cui sopra è considerato una ricertificazione con test ridotti, non un trasferimento del certificato.
Nota 3: Il secondo organismo notificato si assume la responsabilità legale del certificato da rilasciare per il prodotto oggetto di rebranding.
Articoli consentiti e non autorizzati
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Il secondo organismo notificato è obbligato a rivalutare il prodotto? Sì
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Il secondo organismo notificato può rilasciare il certificato per un prodotto rimarcato basandosi solo sul certificato esistente? No
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Il rapporto di valutazione esistente (incluso il rapporto di prova) può essere riutilizzato dal secondo organismo notificato? Sì, se completamente esaminato e giustificato
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Il trasferimento del certificato tra organismi notificati è consentito? No
