Valutazione delle modifiche di prodotto ATEX, analisi dei gap e dei rischi
Le modifiche tecniche apportate a apparecchiature a prova di esplosione già certificate hanno sempre comportato alcune criticità, tra le quali le più rilevanti sono:
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la necessità di indicare in modo chiaro le modifiche nei disegni e in tutta la documentazione tecnica;
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la corretta classificazione delle modifiche, al fine di consentire al fabbricante di identificare se la variazione sia minore o maggiore;
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la possibilità di deviazioni dalla conformità rispetto ai requisiti normativi dopo l’implementazione della modifica;
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eventuali divergenze tra il fabbricante e l’Organismo Notificato riguardo alla necessità di ripetere parte delle prove di tipo a seguito della modifica;
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i tempi necessari per la valutazione e i costi relativi alla modifica o alla riemissione del certificato ATEX a seguito delle variazioni.
Attraverso l’esecuzione di un’analisi dei gap o dei rischi secondo le fasi descritte di seguito, viene fornito un quadro strutturato che consente al fabbricante e all’Organismo Notificato (ConformEx) di procedere con il processo di valutazione e modifica della certificazione ATEX in modo efficace e trasparente, prevenendo le criticità sopra menzionate.
Si raccomanda di scaricare il modulo di analisi dei gap/rischi per la valutazione e certificazione delle modifiche di prodotto (variation) e utilizzarlo per monitorare le fasi di registrazione e valutazione delle modifiche.
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le colonne da 1 a 7 della tabella devono essere compilate dal fabbricante;
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le colonne da 8 a 15 della tabella sono compilate dall’Organismo Notificato e sono a titolo informativo per il fabbricante.
1. Descrizione della modifica
Il fabbricante definisce quali modifiche sono state apportate al prodotto, ad esempio:
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modifiche meccaniche o strutturali;
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variazioni dei parametri elettrici;
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sostituzione di materiali o componenti;
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aggiornamenti dimensionali o progettuali.
2. Identificazione dei parametri interessati
Ogni modifica viene collegata a parametri rilevanti per la sicurezza, quali ad esempio il design dell’involucro, la classe di temperatura o il concetto di protezione (Ex d, Ex e, Ex t, ecc.).
3. Confronto “prima vs dopo”
Viene eseguito un confronto strutturato tra il design originale certificato e il design modificato, al fine di identificare l’impatto della modifica sulla sicurezza del prodotto.
4. Valutazione delle norme applicabili
Vengono specificate le norme applicabili e i relativi requisiti (clausole) interessati dalle modifiche.
5,6. Revisione della documentazione tecnica
Devono essere indicati e messi in evidenza i disegni, le specifiche dei materiali e gli altri documenti tecnici che sono stati modificati a seguito della variazione.
7. Sintesi delle modifiche
Viene fornita una breve descrizione delle modifiche apportate alla documentazione tecnica (ad esempio disegni), quali dimensioni, tipo o grado dei materiali e altri aspetti rilevanti.
8. Revisione tecnica da parte di ConformEx
L’Organismo Notificato valuta se la documentazione modificata soddisfa i requisiti delle norme applicabili.
9,10. Revisione dei rapporti di prova esistenti
I rapporti di prova di tipo già esistenti, emessi da laboratori esterni, vengono analizzati per verificare se i risultati rimangono validi anche per la configurazione modificata.
11. Decisione sulle prove supplementari
Viene stabilito se:
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non sono necessarie ulteriori prove;
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sono necessarie prove aggiuntive.
